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2024年3月15日，上海諾狄聯(lián)手中國醫藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì )，成功組織舉辦了預制培養基行業(yè)團體標準專(zhuān)家終審會(huì )議。
2024年3月15日，上海諾狄聯(lián)手醫藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì )，成功組織舉辦了成品培養基團體標準專(zhuān)家終審會(huì )議。會(huì )議圍繞《環(huán)境微生物監測預制培養基團體標準》最終版介紹、專(zhuān)家組討論審核團體標準、預制培養基行業(yè)使用者使用現場(chǎng)情況參觀(guān)考察等環(huán)節展開(kāi)。
立項背景
近年來(lái)，國內外法規環(huán)境變化不斷，制藥微生物的要求不斷提升。2025 版藥典修訂草案、 法規的更新對制藥企業(yè)的微生物檢測與污染控制提出了更加嚴格的要求。同時(shí)對成品培養基生產(chǎn)廠(chǎng)商也提出了更高的質(zhì)量標準。為了將微生物檢驗用預制培養基納入標準化、規范化和法制化管理體系中，以期望使我國商品微生物培養基的質(zhì)量達到世界發(fā)達國家的質(zhì)量水平，以滿(mǎn)足我國微生物學(xué)研究和科學(xué)實(shí)驗的需要，由中國醫藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì )牽頭組織，協(xié)同上海諾狄生物科技有限公司，并誠邀行業(yè)專(zhuān)家以及同行業(yè)廠(chǎng)商，共同制訂預制成品培養基行業(yè)團體標準。
會(huì )議回顧
回顧前兩次會(huì )議，上海諾狄總經(jīng)理柴海毅老師首先強調了預制培養基在現代生物制藥中的關(guān)鍵地位，并指出標準制定對行業(yè)的長(cháng)遠發(fā)展至關(guān)重要。柴老師明確了本標準的要求是在現有法規，如GMP、中國藥典等之上進(jìn)行修訂執行，強調這些標準要求的實(shí)施將提升產(chǎn)品質(zhì)量水平。他將對行業(yè)現狀和問(wèn)題的深刻分析融入標準的引言修改中，使標準更貼近實(shí)際需求。同時(shí)醫藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì )的常務(wù)副會(huì )長(cháng)趙貴英，也詳細解釋了開(kāi)展團體標準工作的依據，并著(zhù)重闡述了制定團體標準的兩個(gè)核心要素，即其重要性和工作要求。在前兩次的會(huì )議中，各位業(yè)內老師也紛紛發(fā)表獨到見(jiàn)解，共同探討著(zhù)標準的未來(lái)方向。各個(gè)專(zhuān)家從不同角度出發(fā)，提出了一系列深具建設性的意見(jiàn)和建議。
終審會(huì )議亮點(diǎn)
在本次專(zhuān)家會(huì )議中，各位專(zhuān)家就標準的制定提出了許多意見(jiàn)和建議。其中，鐘光德專(zhuān)家提出了一個(gè)關(guān)鍵論點(diǎn)，即標準應按照醫療器械管理標準執行，還是采用GMP藥品的標準執行？對此問(wèn)題各專(zhuān)家也會(huì )在之后的會(huì )議中進(jìn)一步深入探討。此外，在討論預制培養基平板的基本要求時(shí)，專(zhuān)家們紛紛發(fā)表了自己的見(jiàn)解。例如，楊美琴專(zhuān)家指出：預制培養基平板不僅能夠用于檢測受控空間及表面微生物，還能檢測包括人員和物體在內的微生物污染情況。劉燕魯專(zhuān)家提出：在涉及加酶的TSA培養基部分，需要更加詳細地描述，以確保流程的清晰和實(shí)施的準確性。另外，廖利民老師建議：在微生物無(wú)菌性測試部分加入結論性描述，這有助于確立測試結果的可行性和實(shí)用性。綜上所述，這些寶貴的意見(jiàn)和建議為標準的完善提供了重要的指導。
使用企業(yè)參觀(guān)
為使團體標準確切落實(shí)到企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中，我們?yōu)檫h道而來(lái)的各位專(zhuān)家安排了四川某大輸液企業(yè)的車(chē)間參觀(guān)環(huán)節。這次參觀(guān)不僅讓我們對醫藥制造的復雜性和精密性有了更深入的了解，還讓我們更實(shí)際的體會(huì )到了微生物監控在生產(chǎn)車(chē)間中的重要性。
進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間，首先映入眼簾的是整潔有序的場(chǎng)景。工作人員穿著(zhù)專(zhuān)業(yè)的工作服，嚴謹地操作著(zhù)各種設備，藥廠(chǎng)的生產(chǎn)車(chē)間采用了先進(jìn)的設備和技術(shù)。不同的生產(chǎn)區域負責著(zhù)不同的生產(chǎn)環(huán)節，在每個(gè)區域，都有各種各樣的設備，都在高效地完成各自的任務(wù)。
除了設備的先進(jìn)性，我們還注意到了微生物監控在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的重要性。工作人員向我們解釋了他們如何定期對車(chē)間進(jìn)行微生物監測，以確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。他們采取了嚴格的生物安全措施，防止微生物污染對藥品質(zhì)量和安全性造成影響。
在這個(gè)先進(jìn)的生產(chǎn)車(chē)間里，我們不僅見(jiàn)證了藥品是如何從原材料轉化為成品，還感受到了工作人員對質(zhì)量和安全的嚴謹態(tài)度，以及他們對技術(shù)的熟練掌握。微生物監控作為藥品生產(chǎn)車(chē)間中的必要程序，為保障患者的健康和安全提供了堅實(shí)的保障。
總結
經(jīng)過(guò)本次會(huì )議，各專(zhuān)家對起草的標準進(jìn)行了細致審查和修訂，以確保其符合實(shí)際監測需求，并能夠有效推廣應用。然而，我們意識到制定該標準還需要更多的時(shí)間及更多終端使用者的反饋來(lái)完善。因此，我們將繼續深入探討研究，并邀請更多使用者提供反饋意見(jiàn)，以確保該標準的完備性和適用性。最終確定的《環(huán)境微生物監測預制培養基團體標準》預計將成為指導微生物監測工作的重要依據，為醫藥制造企業(yè)提供可靠的技術(shù)支持，促進(jìn)微生物監測工作的規范化、標準化和科學(xué)化發(fā)展。
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