《環(huán)境微生物監測預制培養基團體標準》討論會(huì )圓滿(mǎn)結束！

經(jīng)過(guò)前三次的預制培養基行業(yè)團體標準專(zhuān)家會(huì )議，2024年4月10日，上海諾狄聯(lián)手醫藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì )，舉辦了《環(huán)境微生物監測預制培養基團體標準》討論會(huì )。本次會(huì )議邀請了中國醫藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì )、細胞生態(tài)海河實(shí)驗室、中國生物以及其子公司前來(lái)參會(huì )討論。

近年來(lái)，國內外法規環(huán)境變化不斷，制藥微生物的要求不斷提升。2025版藥典修訂草案、 法規的更新對制藥企業(yè)的微生物檢測與污染控制提出了更加嚴格的要求。同時(shí)對預制培養基生產(chǎn)廠(chǎng)商也提出了更高的質(zhì)量標準。為了將微生物檢驗用預制培養基納入標準化、規范化和法制化管理體系中，以期望使我國預制微生物培養基的質(zhì)量達到世界發(fā)達國家的質(zhì)量水平，以滿(mǎn)足我國微生物學(xué)研究和科學(xué)實(shí)驗的需要，由中國醫藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì )牽頭組織，協(xié)同上海諾狄生物科技有限公司，并誠邀行業(yè)專(zhuān)家以及同行業(yè)廠(chǎng)商，共同制訂預制培養基行業(yè)團體標準。

回顧前三次會(huì )議，上海諾狄總經(jīng)理柴海毅老師首先強調了預制培養基在現代生物制藥中的關(guān)鍵地位，并指出標準制定對行業(yè)的長(cháng)遠發(fā)展至關(guān)重要。柴老師明確了本標準的要求是在現有法規，如GMP、中國藥典等之上。強調這些要求的實(shí)施將提升產(chǎn)品質(zhì)量水平。他將對行業(yè)現狀和問(wèn)題的深刻分析融入標準的引言修改中，使標準更貼近實(shí)際需求。同時(shí)醫藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì )的常務(wù)副會(huì )長(cháng)趙貴英，也詳細解釋了開(kāi)展團體標準工作的依據，并著(zhù)重闡述了制定團體標準的兩個(gè)核心要素，即其重要性和工作要求。在前三次的會(huì )議中，各位業(yè)內人士也紛紛發(fā)表獨到見(jiàn)解，共同探討著(zhù)標準的未來(lái)方向。各個(gè)專(zhuān)家從不同角度出發(fā)，提出了一系列深具建設性的意見(jiàn)和建議。

在本次討論會(huì )中，醫藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì )的常務(wù)副會(huì )長(cháng)趙貴英指出，參會(huì )單位的選擇具有針對性，旨在推動(dòng)行業(yè)規范化。自2016年起，團體的作用逐漸受到重視，這得益于民政部對團體參與標準制定的鼓勵，并倡導國際化標準的推廣。在國家政策的支持下，標準制定工作已經(jīng)展開(kāi)，標準推廣會(huì )議規模也不斷擴大。這些標準對其他行業(yè)的規范起到了顯著(zhù)的示范作用。協(xié)會(huì )正在加強標準制定工作，成立了專(zhuān)業(yè)的標準團體委員會(huì )，包括國家標準委員會(huì )等。至今已經(jīng)推行了40多個(gè)標準。對于標準起草單位的嚴格把控和評估，以及標準的推行后期執行，協(xié)會(huì )也將積極推動(dòng)。

本次會(huì )議主要是圍繞中生集團培養基使用需求組織的專(zhuān)項討論會(huì )。中國生物擁有豐富的產(chǎn)品線(xiàn)，覆蓋人用疫苗、血液制品、醫學(xué)美容、動(dòng)物保健、抗體藥物、醫學(xué)診斷六大生物制品領(lǐng)域，擁有大型疫苗生產(chǎn)企業(yè)。中生集團的代表潘海龍先生指出，中生生物正處于高質(zhì)量發(fā)展的階段，因此各種行業(yè)體系標準和物料管理對中生集團至關(guān)重要。去年歐盟推出了無(wú)菌附錄，對無(wú)菌和環(huán)境控制提出了比較高的要求。在接受檢查時(shí)，各公司都高度重視環(huán)境監測標準、取樣點(diǎn)的選擇，以及消毒管理和控制。今天的會(huì )議不僅是標準討論的平臺，更是相互學(xué)習的寶貴機遇。