活動(dòng)回顧 | 諾狄無(wú)菌模擬灌裝線(xiàn)上技術(shù)交流會(huì )

新版GMP第四十七條 ：無(wú)菌生產(chǎn)工藝的驗證應當包括培養基模擬灌裝試驗。應當根據產(chǎn)品的劑型、培養基的選擇性、澄清度、濃度和滅菌的適用性選擇培養基。應當盡可能模擬常規的無(wú)菌生產(chǎn)工藝，包括所有對無(wú)菌結果有影響的關(guān)鍵操作，及生產(chǎn)中可能出現的各種干預和最差條件。 針對此類(lèi)問(wèn)題，2024年6月19日由上海諾狄主辦的無(wú)菌模擬灌裝線(xiàn)上技術(shù)交流會(huì )圓滿(mǎn)結束，感恩新老客戶(hù)的支持，期待與您合作共贏(yíng)！

根據新版GMP第四十七條規定，非終端滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌生產(chǎn)工藝驗證，需要包含培養基模擬灌裝試驗。無(wú)菌工藝模擬試驗，是指采用適當的培養基或其他介質(zhì)，通過(guò)各種灌裝操作模擬制劑生產(chǎn)中可能出現的不同情況和場(chǎng)景還原無(wú)菌操作的全過(guò)程，以評估裝備、人員和環(huán)境對灌裝過(guò)程的無(wú)菌性和安全性及該工藝無(wú)菌保障水平，驗證裝備和人員在操作過(guò)程中是否能夠確保產(chǎn)品的無(wú)菌性。本次會(huì )議我們很榮幸邀請到了兩位客戶(hù)代表，以及上海諾狄總經(jīng)理柴海毅老師，就無(wú)菌模擬試驗的不同議題分享他們的見(jiàn)解和觀(guān)點(diǎn)。

在會(huì )議過(guò)程中，上海諾狄總經(jīng)理柴海毅老師就模擬灌裝相關(guān)法規要求、自配制備方法和優(yōu)缺點(diǎn)以及相對應的解決方案展開(kāi)了深入探討。在分享過(guò)程中，參會(huì )觀(guān)眾針對模擬灌裝議題展開(kāi)了踴躍的提問(wèn)，其中包括模擬灌裝時(shí)限、驗證試驗、培養基適用性等問(wèn)題。柴老師也針對參會(huì )觀(guān)眾們所關(guān)心的問(wèn)題給出了積極的回復。我們也將直播間參會(huì )觀(guān)眾所關(guān)心的問(wèn)題整理成了問(wèn)題集，大家可在站內自行下載資料閱讀。

同時(shí)，本次模擬灌裝線(xiàn)上交流會(huì )，上海諾狄還邀請了兩位客戶(hù)代表來(lái)進(jìn)行使用感受分享，分別是上海碧博生物醫藥科技有限公司生產(chǎn)總監何勇老師和成都康華生物制品股份有限公司驗證主管張寬亮老師。兩位老師都針對無(wú)菌工藝驗證提出了自己的看法與見(jiàn)解，并分享了使用成品無(wú)菌培養基的優(yōu)勢。優(yōu)勢主要包括如下幾點(diǎn)：

• 確保每批次模擬試驗所用培養基的一致性；

• 由于優(yōu)質(zhì)的成品無(wú)菌培養基生產(chǎn)廠(chǎng)家擁有嚴格的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，可確保培養基的生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制；

• 每批次入廠(chǎng)的培養基均附有廠(chǎng)家檢測合格報告，質(zhì)量有保障；

• 如果在模擬試驗過(guò)程中發(fā)生異常情況，具有完善質(zhì)量保證體系的培養基生產(chǎn)廠(chǎng)家可以配合進(jìn)行調查；

• 成品培養基的包裝方式更為安全和方便，能夠有效降低使用過(guò)程中污染和破損的風(fēng)險。

在本次線(xiàn)上交流會(huì )中，諾狄除了重點(diǎn)展示了無(wú)菌工藝模擬試驗培養基產(chǎn)品，同時(shí)也為大家展示了諾狄的主要產(chǎn)品環(huán)控無(wú)菌預制培養基以及兩款新品：支原體培養基和酶產(chǎn)品。會(huì )議直播間吸引了160余名藥廠(chǎng)老師前來(lái)交流學(xué)習，整場(chǎng)直播獲得了近萬(wàn)次點(diǎn)贊，老師們也在直播間就非終端滅菌產(chǎn)品進(jìn)行模擬試驗這一議題進(jìn)行了熱烈的討論，諾狄客服也對各位老師的疑問(wèn)進(jìn)行了耐心詳細的解答。