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無(wú)菌工藝模擬試驗培養基

簡(jiǎn)要描述:無(wú)菌工藝模擬試驗,是指采用適當的培養基或其他介質(zhì),模擬制劑生產(chǎn)中無(wú)菌操作的全過(guò)程,評價(jià)該工藝無(wú)菌保障水平的一系列活動(dòng)。根據新版GMP第四十七條規定,無(wú)菌生產(chǎn)工藝的驗證應當包括培養基模擬灌裝試驗。

諾狄提供的無(wú)菌工藝模擬試驗培養基,會(huì )根據不同藥品的劑型、澄清度、濃度和滅菌的適用性來(lái)進(jìn)行定制,盡可能模擬常規的無(wú)菌生產(chǎn)工藝,盡可能保證工藝驗證的準確性。

  • 產(chǎn)品型號:
  • 廠(chǎng)商性質(zhì):生產(chǎn)廠(chǎng)家
  • 更新時(shí)間:2024-06-28
  • 訪(fǎng)  問(wèn)  量:955

產(chǎn)品分類(lèi)CLASSIFICATION

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詳細介紹

品牌上海諾狄規格定制品
供貨周期一個(gè)月以上主要用途用于確保無(wú)菌生產(chǎn)工藝系統無(wú)菌的可靠性和適應性
  模擬灌裝實(shí)驗應當根據產(chǎn)品的劑型、培養基的選擇性、澄清度、濃度和滅菌的適用性選擇培養基。應當盡可能模擬常規的無(wú)菌生產(chǎn)工藝,包括所有對無(wú)菌結果有影響的關(guān)鍵操作,及生產(chǎn)中可能出現的各種干預和最差條件。
  產(chǎn)品USP
  1.無(wú)菌TSB液體,無(wú)菌連通灌裝線(xiàn),無(wú)菌保障水平高;
  2.三層復合無(wú)菌袋,配有樣品袋,便于檢測,無(wú)污染風(fēng)險;
  3.消除培養基粉塵對潔凈室污染;
  4.1L–50L 多種規格;
  5.符合GMP藥典需求,可提供完整驗證文件,可追溯。
  諾狄的優(yōu)勢
  1.根據客戶(hù)實(shí)際需求定制化產(chǎn)品,滿(mǎn)足多種場(chǎng)景下需求;
  2.具備行業(yè)頂尖專(zhuān)業(yè)人員,根據藥品產(chǎn)線(xiàn)提供定制模擬線(xiàn)設計方案。

無(wú)菌工藝模擬試驗培養基






 

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